纵使改变,依然故我
我本文将列举我从事生物制品开发和商业化工艺管理5年来遇到的大小前人挖坑后人填的问题。其中有一些埋坑是真正出于成本,风险,做的和开发阶段匹配的决策,还有一些有时候是无心之失,有时候是丢了西瓜捡了芝麻。本文不定期更新。内毒素方法建立一个稳定可靠的内毒素方法是很重要的,而内毒素方法受太多因素影响,很容易不
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最近换了手机,发现一个尴尬的问题。我手机和家里人的手机不是同品牌的,没法使用系统自带的家人位置守护。倒腾了一阵之后,我弄了一个比系统自带的方案更好的办法。在手机上打开查找手机的功能在手机浏览器里打开对方品牌的查找手机的网站,输入对方的手机账号密码将浏览器网页转为PWA程序。有的浏览器这个功能叫做“放
药物的有效期是稳定性数据支持的,对于生物制品来说,是要用长期稳定性数据来支持。比如说,放行之后放进稳定性箱,36个月之后取出来测稳定性检项,发现质量仍然符合可接受标准,那么从法规来说,企业可以将有效期定为36个月。但实际操作上,还是要留一些冗余,比如说定为30个月。这是因为,产品,测试,有点误差很正
在医药领域,原研和仿制是两个绕不开的话题。从名字上,似乎很好理解,原研是原始研发,最开始做这个产品的厂家,仿制是参照这个原研产品的模仿制作。从这套逻辑来说,似乎原研天生就占领了高地,仿制注定是低端产品。但事实往往比这个复杂得多。模仿和创新,往往是一体两面,同时存在的。药事管理上的原研和仿制,又和创新