PIC/S 概述 直播课节选

今晚听了蒲公英组织的一个PIC/S和质量管理主题直播（课程号PEP0402-1），确实是受益良多。主讲人叶非说了很多经验之谈，也委婉地点了很多行业乱象。以下是一些金句：

1. 不要把GMP检查当成是一次性检查，有多少企业倒在了再认证的路上。不要过了核查就当做是万事大吉，把为了过检查招来的这些人都裁掉，降成本。
2. 中国如果顺利成为PICS成员国，PICS的指南也会适用于国内了，如果新建厂房，要考虑到硬件设施的设计。PICS重视硬件管理，不赞成只靠软件来管理质量。
3. 有些咨询机构，为了让被咨询单位通过现场核查，设计了一些符合GMP要求但是不符合生产逻辑的质量管理体系。被咨询单位到是确实能够通过核查，但是实际生产上就会发现成本过高，要么不做生产，要么写一套记录一套，这又成了最大的不合规。合法不一定合理，如果不合理，可能纸面上合法，但最终一定会不合法。
4. 国产设备，目前和对手相比最大的不足是体系文件。以国外某设备为例，虽然是有些问题，但是运行稳定，每个零件都有标记使用寿命，甚至连垫片的更换周期，价格，供货渠道，都在手册写的很明白。
5. 中国进入PICS，要考察的一个重点是省局。但以目前的省局能力建设来看，“不尽相同”，可能成为中国进入PICS的一个难点。
6. 习惯上认为FDA重视文件核查，EMA重视现场核查，但以讲者的经验来看，是谬传。是几个个例被放大的结果。讲者认为欧美对质量体系的核查重视长期运行的合理性，中国的核查重视法规符合性。