药物的有效期真的定的越长越好吗？

药物的有效期是稳定性数据支持的，对于生物制品来说，是要用长期稳定性数据来支持。比如说，放行之后放进稳定性箱，36个月之后取出来测稳定性检项，发现质量仍然符合可接受标准，那么从法规来说，企业可以将有效期定为36个月。

但实际操作上，还是要留一些冗余，比如说长期稳定性36个月不超标，货架期定为30个月而不是3年。这是因为，产品，测试，有点误差很正常，用来定有效期的那个批次，不一定代表最差情况。
有效期定了之后，药企还要做年度稳定性的。如果定了36个月的有效期，未来的年度稳定性批次出现了在大于等于36个月的点有不符合可接受标准的情况，那就要评估历史影响，甚至可能要涉及召回了。

从制剂开发的角度，当然是做的越长说明制剂越稳定，但是从商业的角度，真的需要那么长的货架期吗？药企搞研发，只看性能，不算经济账，其实是很常见的一个盲目投资行为。这其中自然有搞研发的人不懂怎么算的因素，以及在研发早期，对市场的不确定。但是上市前，还是要去算一算的，不然可能获批了发现自己其实做了很多成本高昂的注册承诺，而且再想改就很难了。就好比装修的时候用了维护成本巨贵或者不适合自己的材料和设备，装好了发现维护起来很麻烦但又很难拆掉重装。