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生物制药学习笔记-光照稳定性
什么阶段做这项研究NMPA要求IND阶段提交影响因素试验的数据,其中包括光照稳定性。FDA在IND阶段不要求。一般来说成药性研究阶段不做该研究,处方确认阶段做一个预验证。用工程批做影响因素试验。这样做可以在成本,风险和时间线三方面取得一个较好的平衡。法规依据ICH Q1B化学药物(原料药和制剂)稳定
2023-06-25
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2023-06-16
生物制药学习笔记-国产化
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2023-06-16
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生物制药学习笔记-bioburden
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2023-06-13
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