最近读到一篇关于生物制品多地分段生产的文章，其中提到

“在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可和生产许可实现“解绑”，药品委托生产已经相当普遍。近年来，国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑，对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。”

在一个法规注册交流群，有一位业内人士表示国内可能暂时不会分段生产。苏州有一个试点，前两年就设了，到现在也没有真正启动一个分段生产。现在国家还想让生物制品MAH自建厂呢，一时半会儿是不会放开的。一方面，国内MAH质量管理体系其实是有问题的；另外一方面，是监管能力，上市后是省局执行监察管理。

我的分析如下（纯推理，无实证）

这可能是因为中国药监和FDA有一个关键区别。中国行政机构是沿袭了郡县制的一些特点，中央的行政机构，地方也有，而且地方的药监局不仅对中央的总局负责，也要对本地的行政长官负责。而美国是联邦制的，FDA只有总局，没有什么州药监局，郡药监局，FDA的现场核查人员非常之多，都直属总局。

之前在一个论坛上就听某个专家说，某某药品出了质量问题，分段生产的，A省的药监局查了A省那一段，B省的查了B省的，都说自己这部分没问题，但实际是A省和B省的药监局都归各自的更高一级的省行政长官管，为了保本省的就业税收，都不好说自己那段有问题。（本段无现场录音支持，其人其时也没有讲企业和省局的名字，讲这事的人也不是这个事件的当事人，所以姑且就认为是架空的一个假设性举例。）

我这样讲在群里马上被质疑说是在讨论社会制度孰优孰劣云云，但是我只是想指出一个很现实的问题：一个省局的药监局公务员在现场核查本省的药物生产设施的时候，他的全局观念是不强的，而且他很有可能受到本省其他部门的压力。假如一个省局科员发现了一个纳税大户的质量问题，想要深入调查要增加企业的成本甚至可能影响生产排期，他可能会面对的是怒气冲冲的省长，省委书记这样的人。

总局只要看到这一点，那么为了保障药品安全，就会从他们能够控制的方面入手，那就是把控全国性的政策。对于国内生产的药品，把药品质量问题和对应的监管部门绑定，可以防止省局之间出现推诿。反而对于进口的生物制品，都是由总局负责审查，就会允许分段生产。

更进一步，按照这样的逻辑，进口生物制品如果做中国的在地化生产，应该也是不允许多地分段生产的。

放开多地分段生产终归从社会资源的有效利用上是更好的，但这首先会需要药监局做出一些改变，一方面是总局的现场核查能力需要得到加强，另一方面是省局的审查资源如何有效地利用起来。

参考信息

截至2022年底，省级药品检查员情况显示具有药品GMP检查员资格的人数为6452人、具有药品GSP检查员资格的人数为8809人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为5110人，具有化妆品检查员资格的人数为3508人。健康界报导