本系列是用于记载“生物药CMC”法规注册交流群中的一些问答，目的是反映业界关注的法规问题和思考。本站也同时收录一些有问没有答的问题，说不定什么时候有答案了就加上
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问1

2023-09-14，网友X提问：
各位老师好，请问注册检验用的辅料对品牌有要求吗，必须提供申请表中辅料供应商生产的吗

答1

网友Y: CDE备案A优选，品牌看你企业的选择，和申报没关系，主要考虑供货稳定性

问2

网友X：还想请问下，对于对照品，中检院有要求必须使用一个批次的对照品吗？中检院要求我们提供法定对照品。我们打算从中检院购买，但是中检院是两个批次混着发的

答2

网友Y: 中检院一般都是只有一个批号，很少有两个批号共存。中检院规定，新批号上市，老批号自动过期。两个批次混发的情况很可能是从代理买的。
网友X反馈：联系过中检院，的确是新旧批号混着卖，和药检老师沟通，要求我们提供一个批号的，我们就不在中检院买了

问3

网友Z：如果中检院没有标准品的话，怎么办？自己标定？

答3

网友X：自己买，对品牌没有要求

问4

网友X: 请教各位老师，注册检验用辅料，大家还给中检院送一倍量吗？辅料必须是混合好的吗？

答4

网友Y: 提前和中检院老师沟通好，看他们要求