以下内容纯属虚构，是为了说明药企和药监的关系的尴尬之处所作的思想实验。如有雷同纯属巧合
某司的有一个生物药原研产品A已经到了上市销售阶段，而且向全球多地区拓展市场。由于该产品在法规上是强监管的，而且在监管的框架中属于高风险的类别，生产的原料，工艺，设备等等，都要撰写注册资料递交给监管机构。在撰写注册资料的时候，单独列表写了生产中所使用的生物源性的物料（就是说，这些原料是生产商从生物材料中提取的，而不是化学合成或者采矿）得来。这套注册资料在中国，以及全球主要的监管机构，都被检查过，并且批准了。然而在一年后，一个员工在检查内部文件的时候，发现除了那个列表之外，事实上还有用到别的生物源性的物料。
这类物料的特殊之处就在于，如果是从动物提取的物料，从理论上就是有可能携带人畜共患病的，而且这个风险无法靠检验和加工处理来完全排除。比如说疯牛病，一旦一个动物染上了疯牛病，从这个动物身上提取的材料就无法完全排除带朊病毒的风险。因此，国际上通行的做法是，假如必须使用牛或羊等朊病毒易感物种来源的物料，需要做风险评估，其中最重要的一点就是，动物必须健康，且不能来自疫区。由于终端用户不可能掌握动物宰杀时候的状态，因此这类问题主要是靠供应商出具声明的方式做质量保证的。该员工在同事的帮助下向供应商索取了TSE/BSE声明，并且根据这些材料出具了一份产品A的TSE/BSE声明，该声明完全符合事实和法规要求。
但注册资料上的那个列表怎么办呢？如果主动和监管机构讲，那就是承认过失。如果被监管机构在资料审核的时候发现了，如果以该司从未发现该问题的态度来迎审，就会被质疑之前生产的批次有未发现的安全隐患。如果该司以内部发现过该问题，做过评估的态度来迎审，就会被质疑既然知道了却不和监管沟通，被认为是刻意隐瞒。未来这个注册资料还会提交给更多的监管机构，相当于故意提供错误的资料。
如果从纯粹的功利主义角度来看，这种级别的小错误即便被监管发现了，也很可能不会导致企业有什么利益损失，基本上就是 QA 多开几个偏差而已。（但不排除国际关系紧张时期被关系不佳的国家抓住不放）
站长说
如果企业和监管机构有信任基础，沟通机制，这种问题其实很好解决。但是现实中二者必然互相提防，互相博弈，产生内耗。这个故事是我精心编排的，没有真正的质量问题。但如果这里的药企真的后知后觉发现自己的 产品中其实未完全排除 TSE/BSE 风险，那生产，注册，质量几个部门之间会发生怎样的故事呢？该企业是否涉嫌生产制造劣药呢？如果原材料厂商的声明文件就是草台班子出的，责任是不是还在 MAH ？
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