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问

2023年9月21日，一位网友X提问“制剂的批量要求有相关法规参考吗？”

答

网友Y答曰“没这么具体的一个量的要求，比如，500支一批，还是1000支为一批，这样的要求，没记错的话，药典三部27页到29页，你看看关于批号规定，批量企业自主定，能够管理，识别，可追溯即可”

站主本人查阅了药典三部（2020版）生物制品分包装及贮运管理中对于分批的规定，确实没有要求每批数量。