生物制药学习笔记-bioburden

抗体药作为注射给药的药品，实际上并不是按照无菌制剂来处理的。

关于这个问题，我找到了一个非常棒的资料
https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/337286-Biologics-Production-Impact-of-Bioburden-Contaminations-of-Non-Sterile-Process-Intermediates-on-Patient-Safety-and-Product-Quality/

我的理解是，实际操作中，无论是灌装DS还是DP，都会经过无菌滤器。但是下游纯化过程并不是全程无菌的，而且由于后续的药品保存过程中并不像上游培养一样一旦出现染菌一定会被发现，也不像一些热稳定的药物一样可以terminal sterilize，所以生物制品并不能被定义为无菌制剂。