什么阶段做这项研究

NMPA要求IND阶段提交影响因素试验的数据，其中包括光照稳定性。FDA在IND阶段不要求。
一般来说成药性研究阶段不做该研究，处方确认阶段做一个预验证。用工程批做影响因素试验。这样做可以在成本，风险和时间线三方面取得一个较好的平衡。

法规依据

ICH Q1B
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)

实施

光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr
近紫外能量不低于200w·hr/m2。

可采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是国际认可的室外日光标准 [ISO10977 (1993)]，ID65相当于室内间接日光标准；应滤光除去低于320nm的发射光。也可将样品同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977 (1993)所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320～360nm及360～400nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。

至少应采用1个申报注册批次的样品进行试验。如果试验结果显示样品对光稳定或者不稳定，采用1个批次的样品进行试验即可；如果1个批次样品的研究结果尚不能确认其对光稳定或者不稳定，则应加试2个批次的样品进行试验。