本系列是用于记载“生物药CMC”法规注册交流群中的一些问答，目的是反映业界关注的法规问题和思考。本站也同时收录一些有问没有答的问题，说不定什么时候有答案了就加上
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多规格申报

Q

多个规格申报应该怎么操作？

1. 获得一个申请号，不同规格的批生产和检验资料写在一起
2. 多个申请号，每个规格一套完整资料

A

如果是多个规格一起提交，最好是只用一个申请号，不同规格分别填写申请表，按照“药品业务应用系统”填表说明要求做好不同申请表的关联，共用资料放一起，都在R模块。具体参见药监局发布的Q&A文件。

如果是一个规格已经获批，那就再用一个新的申请号，做新的递交资料。

CTD生产商信息怎么写

Q

CTD M2和CTD M3的生产商信息怎么写

A

只要复制粘贴就行。也可以M3详细写，M2只写生产商企业的名称和职责，具体参见M4Q和CDE发布的M2的培训。