本系列是用于记载“生物药CMC”法规注册交流群中的一些问答，目的是反映业界关注的法规问题和思考。本站也同时收录一些有问没有答的问题，说不定什么时候有答案了就加上
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问1

国内NDA申报辅料的授权信 国外供应商仅提供国内授权员工的签字 没有盖章 会影响受理嘛？

答1

国内有公章，国外没有，签字即可，有些还是电子签名的，就一张pdf文件，监管部门是可以接受的

问2

TSE/BSE声明是否是必须的？是不是不会影响受理？

答2

是必须的