什么是药
从最朴素的视角来看，能治病的产品就是药。一切的讨论都是从这个视角出发的，但它有很多漏洞，其中任何一个都带来巨大的伦理问题。
假如药品不是商品
药这件物品，涉及到至少1个人，那就是使用者。如果一个人从概念到制造再到使用都是自己完成，那绝不会存在什么假药，无论治疗成功还是失败，和别人无关。
现实：药品是商品
如果一个人需要药物，另一个人向他提供了药物，这就构成了商品交易。对于一般的商品交易来说，只要买卖双方对商品有真实的理解，对交易的代价达成一致，就算是一方倾家荡产买另一方的一根头发，也和旁人无关。
药品作为商品的特殊之处
交易双方无法真实理解商品本身
由于要充分了解这件商品所需要的知识量太大，买卖双方往往不能对商品有真实的理解，表面上的达成一致实际上完全是自欺欺人。带着不真实的理解和不透彻的达成一致的成交会对支付者和使用者带来巨大的危害，轻则浪费钱财，重则有生命危险。
机会成本巨大
机会成本指的是不采取某项措施可能会错过的收益。对于药品来说，如果使用者不能正确的获得药品，可能会错过的是生命健康。
谁有资格下判断
现代社会的药物实际上涉及的绝不是1个人，甚至也不是几十个，或者几百个人，而是全社会所有人。全社会所有人都有生老病死，而且即使不生病，也在支付医疗保险。在药品交易上，对药的认定错误，对社会有巨大的危害。
那么谁有资格认定什么是药呢？
对这个问题，每个人都从自己的利益出发可以有一个答案。使用者认为自己有资格，因为自己的健康与此相关，是最大的利益相关方；支付者认为自己有资格，因为自己付出了代价，也是利益相关方；建议患者使用药物的医生认为自己有资格，因为自己既了解患者的情况也了解药物的情况；药物的销售者想要说服别人自己有资格，因为自己想要把产品卖出去；学术机构的学者认为自己比一般人更有资格，因为自己的知识更丰富。凡此种种。另外，还有一些人认为特定的人没有资格，也有各自的理由。我想，我可以做一个态度表格来说明各类人的观点。
药监局
对于大多数现代法治社会来说，出现了药监局这样的政府机关，作为社会公众的代言人来掌管药物交易相关的大量权利和责任。理想情况下，药监局应该对药物的特性做充分的了解，允许对社会公众有益的药物面向社会公众做交易，允许药物的销售者以支付者和使用者易于认知的方式且不具误导性地说服这两者达成交易。
药监局能完美解决问题吗
但是由于一系列的因素，对于任何的社会来说，药监局的能力实际上都非常有限。以下讲的几点问题，不针对任何一个特定的社会，只谈普遍现象。这部分所说的药监局也并非指代特定的某个政府机关，而是泛指各个社会里这职能的部门。
公地悲剧
药监局代表社会大众，但是社会大众对药监局没有热情。社会上能力强的人都想要为自己谋取幸福而无拘无束的生活，而药监局工作的政治正确是服务，是奉献，药监局机关的政治氛围是官僚，集权。对于社会大众来说，政治正确要么是批判政府要么是拥护政府，但是无论是拥护还是批判，都不愿意多缴税。
资源不匹配
药监局虽然往往是拥有法律上的对生产和销售环节的彻底调查的权力，但是药监局实施这样的权力是需要巨大的成本的，而且对被调查的对象也会造成巨大的成本。双方都拿不出足够的资源来实施完全彻底的调查，以至于药监局的调查必然出现不彻底的情况。对于一个有责任心的药监局来说，最佳的策略就是对需求分层，选择最为关键的要素做调查，并且利用自己的权威地位，募集资源补全短板。
信息不对称
药品的作用对象是人，人的复杂性就决定了药的复杂性。对于一个药品来说，研发生产的一方可能有十年的时间和盈利的强烈动机去了解它，但是对药监局来说，可能只有一年甚至一个月的时间。对于企业来说，了解和配合药监法规也是一项信息不对称的任务。
药监局的工作者的学习能力是有限的，意志力也是有限的。
当药监局的能力无法满足社会需求时，药品市场就会出现问题。比如说，作用不明确的产品滥竽充数，企业为利润制售假冒伪劣产品，医疗需求明明有解决方案但无法合法交易，等等。
案例分析
我不是药神案
一个从印度走私印度产白血病药物的商人把药监局没有核发批文的产品以药品名义卖给了白血病患者。这个产品侵犯了诺华公司的专利权，而且不是药监局承认的药品。这个山寨产品真的含有和原版产品相同的伊马替尼成分，但是由于是个走私的山寨货，质量是没有保障的。很多没钱买正规版本药物的患者因为用了这个山寨产品延长了生命。这个商人没有赚到什么钱，但是被以制售假药罪起诉。在巨大的舆论压力下，没有重判。
这里的山寨产品是假药吗？从法律角度就是假药。从患者角度，不是假药。
印度版新冠药
中国新冠大流行期间，有商人使用微信作为营销工具，销售印度版Paxlovid仿制药。也就是走私山寨版的Paxlovid。正版药售价2300一盒，一盒即治好。表面来看，似乎就是伊马替尼事件的翻版。实际上，根据一项调查，绝大多数是不含任何有效成分的产品。
这里的山寨产品是假药吗？无论从任何意义上讲都是。但是谁能正确地认知它是假药呢？从朋友圈当时这类产品的出现频率来看，大量的消费者被骗了。
聊城假药案
山东聊城，一个癌症患者在使用了多款药物治疗无效后找到医生求延长生命的办法。医生说可以试试一款国内还没有获批上市的药物，叫做卡博替尼，并且推荐了一个走私商人。患者用了之后还是去世了，患者家属把药品送到检测机构鉴定，鉴定结果为假药（其实根本不需要实验鉴定，因为从法律上来说这样的产品不可能是真药）。患者家属起诉了医生，认为他的行为构成制售假药罪。公安局调查发现医生没有明显获利，中止侦查。处罚结果是停职一年。
这里的药物是假药吗？从法律上来看是，这位患者主张它不是，患者家属主张它是，从证据和逻辑上来看它是含有有效成分的，具有相同有效成分的产品在其他人身上有治疗效果。那么这是假药吗？
鸿茅药酒案
根据中国药监局的批文，鸿茅药酒是一款非处方药。谭秦东写了一篇文章，主张它有害于人体健康。鸿茅药酒所在地的公安机关把谭秦东以诬陷罪关押了半年时间，在舆论压力下无罪释放。
鸿茅药酒是假药吗？鸿茅没有提供任何客观证据证明产品的效果。批文是郑筱萸执政时期下发的，在法律上不是。但有一点使它无法自圆其说：配料中有虎骨等濒危动物制品，但是这款产品的出货量和世间所存有的濒危动物数量完全不匹配。
灰色地带
中药
我通常不喜欢一棍子打翻一船人，所以我想了很久，但是还是没有找到一个反例。就今天的中药市场而言，没有任何一款产品给出了证明所声称的效力的客观证据。
这些产品有很大的市场，足以见得消费者，使用者认为它们不是假药。我本人偶尔也使用一些自称为中药的产品，我可以感受到身体在使用药品前后发生的变化，我认为其中有一部分的确是有某种效力的。但是没有人说得清到底是什么，为什么，中医也不屑于解释，只是自居为传统文化瑰宝。
这些效果不明确的中药是假药吗？从法律上来说，有批文的就不是。但从对治疗效果的描述上来说，绝大多数中药无法用证据和逻辑证明自己的宣称效果，说服监管和用户的方法是编故事以及民族身份绑定。
GV971
这是一款绿谷药业的产品，通过临床试验证明对阿尔兹海默病有效。但是无论是耿美玉还是绿谷，一直深陷造假漩涡。从法律上来看，这是真药，从临床试验的结果来看，疗效是确凿的。从学术圈的评价来看，绿谷还没有说服大多数生物学领域的研究人员们这是真药。就我本人而言，我倾向于认为它是真药，因为该项临床试验是在2017年之后完成的，使用IQVIA作为临床试验管理方，在全国16个中心入组了超过800例患者。让这么多相关方都做同谋在2017年前后的临床试验改革浪潮中顶风作案是基本不可能的。
反对该药物的主要理由都站不住脚。
- 药理不明确
这个对于药效来说只是锦上添花而非必需品。二甲双胍的药理也就是近代才有了些眉目。 - 耿美玉论文图片造假
只要临床试验的数据完整性是可以的，那就没关系 - 数据很奇怪，最后一个监测点的差距突然加大
无论如何奇怪，统计学上有显著性就足够了。这么大的样本量，有显著性可不是因为绿谷的运气好。 - 终点指标的选择有问题
终点指标是做实验之前就选好的，而且就是选的业界通用指标。这个指标对于病情的严重程度可能不具有完全的代表性，但是一定是有代表性的，而且已经是当时的最佳选择了。
alduhelm
这是一款biogen公司研发的产品 ，通过临床试验证明对阿尔兹海默病的一个病理指标的改变有效。FDA批准该产品上市销售，但是从学术圈的评价来看，biogen没有说服医生和生物学家们这个药对患者有益处。
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