硅锗的笔记2023年2月3日星期五 04:35简介
该事件有大量报导，在2019年在制药行业算是个大新闻了。
药智发布的新闻稿对事件的来龙去脉做了较完整的分析，此处引用部分段落
在医工院官网尚未公开声明之前，业界对该事件的看法众多。首先，从时间上看，从2018年至今经历了好几个时间点，双方也都是经历了深思熟虑和合理应答，但该事件还是恰巧在十一期间传播开了；其次，业界也一直在猜测，到底是哪个环节出了问题，从警告信来看，最有可能的应该是“检测报告当作了放行报告，检测机构被企业绑架”。
而从医工院官网公开声明之后，也已明确为“出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告，并用于美国FDA仿制药注册申报”。对此，参与过注册申报的同行都知道，列入到注册申报里的所有证明性文件是必须可以溯源的，且关键数据的检测是需要在一定的资质前提之完成的，检测机构出具的检测报告同样也会因委托方是否纳入注册申报而给出不同的管理方式，在这一过程中，权利&义务是等同的。所以，通过医工院官网发出的声明可以看出，医工院极有可能是被委托方“绑架”了，没有得到相应的权利，医工院自然没有必要提供相应的义务，但在这过程中，FDA并没有给出客观合理的解决问题方式，也并未对涉事企业给出相应的处理结论
双方的公告
上海医工院
上海医工院的官网无法打开，但他们的公告在各个自媒体的文章中都有转发
FDA
后果
上海医工院并非药企，而是第三方检测机构。上海医工院此次拒绝FDA的现场核查会导致它的甲方药企的一款仿制药无法在美国上市销售。这家药企大概是缺乏基本的RA常识，又或者是项目的负责人就是想阻碍这个项目，故意找了个无法逾越的RA问题作为借口。
此次事件最大的问题就在于这家药企的RA策略，但是在制药圈子被传成了FDA和上海医工院的矛盾，甚至于和中美对立的局势扯上了关系。这可能和FDA的“一意孤行”有关。因为FDA不可能看不出上海医工院是被这家企业“碰瓷”，但还是饶有介是的发了一封伤害不大侮辱性极强的警告信，而且不提是哪家药企申报的，只点名上海医工院。
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