为什么要看这个编号
中国曾经出现过一段药品批文混乱的时期,药监局曾经成为了批文批发中心,大量的有批文药品实际上没有任何有效性和安全性的保障。郑筱萸2006年被双规,2007年因受贿和玩忽职守被执行死刑。可以见得经他手的批文到底几斤几两。
在2015年,毕井泉(一般尊称为毕姥爷)通过实施“722事件”,“44号文”,“一致性评价”等措施,带领中国药事管理逐步走出混乱。虽然毕井泉因长春长生疫苗案引咎辞职,但行业仍然尊称他为毕姥爷,说明改革深入人心,改革春风是收不住了。
看年份
由于NMPA的改革,2015年之后,药品批文的含金量逐年上升。
看审批单位
由于中国的药监工作是国家局和省局两级单位组成,各省局的审评能力参差不齐,所以批文的省局编号也有参考价值。
看产品类型
不同注册途径的审批程序是不同的,有些要求宽松,有些要求严格。还有些是规则出台之后实际落实时间比较晚的。比如说中成药的规则,《中药注册管理专门规定》是2023年才出台的,也就意味着之前的批件可以认为是不需要按照这个文件的标准来审批。
国药准字编码规则
药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。
文字
其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。
字母
字母代码 | 类别 |
---|---|
H | 化学药品 |
Z | 中成药 |
S | 生物制品 |
B | 保健药品 |
T | 体外化学诊断试剂 |
F | 药用辅料 |
J | 进口分包装药品 |
数字
1,2 位
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源。
10代表原卫生部批准的药品;
19、20代表国家药品监管部门批准的药品;
11北京市,12天津市,13河北省,14山西省,15 内蒙古自治区,21辽宁省,22吉林省,23黑龙江省,31上海市, 32江苏省,33浙江省,34安徽省,35福建省,36 江西省,37山东省,41河南省,42湖北省,43湖南省,44广东省,45广西壮族自治区,46海南省,50重庆市,51 四川省,52 贵州省,53 云南省,54西藏自治区,61 陕西省,62甘肃省,63 青海省,64 宁夏回族自治区,65 新疆维吾尔自治区。
3,4位
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
后4位
第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
举例
以鸿茅药酒为例,国药准字Z15020795,说明是内蒙古自治区的省局在2002年批准的顺序编号795的批件。药品类型为中成药。
以安巴韦单抗为例,国药准字S20210050,说明是国家局在2021年批准的顺序编号为50的批件。药品类型为生物药。
另外,列举几个,自己查查看是什么产品,什么类型,哪年,什么单位审批的
H20163352
Z20025001
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