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制药
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2025-03-20
药物的有效期真的定的越长越好吗?
药物的有效期是稳定性数据支持的,对于生物制品来说,是要用长期稳定性数据来支持。比如说,放行之后放进稳定性箱,36个月之后取出来测稳定性检项,发现质量仍然符合可接受标准,那么从法规来说,企业可以将有效期定为36个月。但实际操作上,还是要留一些冗余,比如说定为30个月。这是因为,产品,测试,有点误差很正
2025-03-20
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制药
2024-12-24
原研和仿制,是专业术语还是营销口号?
在医药领域,原研和仿制是两个绕不开的话题。从名字上,似乎很好理解,原研是原始研发,最开始做这个产品的厂家,仿制是参照这个原研产品的模仿制作。从这套逻辑来说,似乎原研天生就占领了高地,仿制注定是低端产品。但事实往往比这个复杂得多。模仿和创新,往往是一体两面,同时存在的。药事管理上的原研和仿制,又和创新
2024-12-24
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制药
2024-09-13
活着但不健康的企业
以下内容是虚构的,如有雷同纯属巧合自从 2019 年进入工业界,见识了无数的骚操作,有新闻里的,也有现实中看到的。林林总总的细节,将在本篇慢慢更新。但是本文要吐槽的企业都有一个特点,那就是埋雷的时候粗枝大叶,藏雷的时候费尽心思,等雷的时候两眼一闭,排雷的时候火烧蚂蚁。这种企业虽然活着,甚至可能各种荣
2024-09-13
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工业
社会现象
制药
2024-07-16
药企和药监,猫鼠游戏还是共同造福社会?
某司的有一个生物药原研产品A已经到了上市销售阶段,而且向全球多地区拓展市场。由于该产品在法规上是强监管的,而且在监管的框架中属于高风险的类别,生产的原料,工艺,设备等等,都要撰写注册资料递交给监管机构。在撰写注册资料的时候,单独列表写了生产中所使用的生物源性的物料(就是说,这些原料是生产商从生物材料
2024-07-16
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制药
2024-04-11
药企需要自己的操作系统
操作系统,在计算机行业是指安装在硬件上的基础软件层,包括内核,shell,GUI等组件。每个企业,实际上都有自己的操作系统,包括规章制度,习俗,管理方式等等。医药企业,由于是强监管行业,有GxP合规的要求,因此有了QA体系。相应的,市场上出现了计算机化的GMP管理工具,通常包括SOP, 方针,主文件
2024-04-11
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制药
2024-04-07
面向大众的药品批文编号指南
为什么要看这个编号中国曾经出现过一段药品批文混乱的时期,药监局曾经成为了批文批发中心,大量的有批文药品实际上没有任何有效性和安全性的保障。郑筱萸2006年被双规,2007年因受贿和玩忽职守被执行死刑。可以见得经他手的批文到底几斤几两。在2015年,毕井泉(一般尊称为毕姥爷)通过实施“722事件”,“
2024-04-07
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制药
2024-03-21
PIC/S 概述 直播课节选
今晚听了蒲公英组织的一个PIC/S和质量管理主题直播(课程号PEP0402-1),确实是受益良多。主讲人叶非说了很多经验之谈,也委婉地点了很多行业乱象。以下是一些金句:不要把GMP检查当成是一次性检查,有多少企业倒在了再认证的路上。不要过了核查就当做是万事大吉,把为了过检查招来的这些人都裁掉,降成本
2024-03-21
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2023-12-28
CMC-Reg: 多规格申报,CTD生产商信息
本系列是用于记载“生物药CMC”法规注册交流群中的一些问答,目的是反映业界关注的法规问题和思考。本站也同时收录一些有问没有答的问题,说不定什么时候有答案了就加上免责声明:原始资料来自“生物药CMC”法规注册交流群,本站仅作记录分享且不记录发言ID,内容是否正确请读者自行查证,本站不做任何形式担保多规
2023-12-28
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2023-12-26
再论天然产物提取物注射液:是中国特色还是普遍现象
从中药注射液谈起“中药注射液“是一个争议极大的话题。脱离中药的历史文化因素来看,这类产品实际上就是天然产物提取物,有时作为药物用途使用,但监管程度很低。有很多人以为这个是中国特色,特殊时代背景下发展然后遗留至今。“欧药注射液”有一款产品,商品名叫做ISCADOR,成分是槲寄生提取物,成分,药理,药效
2023-12-26
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2023-12-19
再论连花清瘟-是不是无效药
连花清瘟出了新论文这两天钟南山牵头的连花清瘟临床试验的论文发表在Virology Journal上(IF 3.62)。之前以岭药业领导的亲戚发表在Phyto Medicine上的论文就有钟南山作为通讯作者,看来钟南山对这个药物还是很有信心的,上一篇没能服众,这次亲自带队来做。不过,在药物临床信息登记
2023-12-19
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